各有關(guān)單位: 為貫徹落實(shí)《國家醫療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)〈醫藥集中采購平臺服務(wù)規范(1.0版)〉的通知》(醫保辦發(fā)〔2024〕1號)和《國家醫療保障局關(guān)于在醫療保障服務(wù)領(lǐng)域推動(dòng)“高效辦成一件事”的通知》(醫保發(fā)〔2024〕2號)等有關(guān)要求,進(jìn)一步優(yōu)化藥械采購經(jīng)辦業(yè)務(wù)流程,我局對《福建省藥械聯(lián)合采購中心藥品動(dòng)態(tài)調整辦事指南(2023年修訂版)》《福建省藥械聯(lián)合采購中心醫用耗材采購相關(guān)業(yè)務(wù)辦事指南(2024年修訂版)》進(jìn)行修訂調整,制定了《福建省醫藥集中采購經(jīng)辦業(yè)務(wù)辦事指南》。現印發(fā)給你們,請認真遵照執行。 本通知自2024年7月1日起執行,有效期5年。以往有關(guān)文件與本通知不符的,以本通知為準。
福建省醫療保障局 2024年6月25日
福建省醫藥集中采購經(jīng)辦業(yè)務(wù)辦事指南
一、信息認證 (一)交易主體認證 1.上市許可持有人 1.1業(yè)務(wù)描述 取得國家醫療保障局藥品代碼或醫用耗材代碼的醫藥企業(yè),需要在福建省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招標和采購交易子系統(簡(jiǎn)稱(chēng)“福建招采子系統”)開(kāi)展藥品或醫用耗材網(wǎng)上交易業(yè)務(wù)時(shí),申請身份認證為上市許可持有人。境外藥品耗材上市許可持有人根據相關(guān)法律要求指定境內企業(yè)法人作為代理人,代表上市許可持有人進(jìn)行交易主體認證。 1.2辦理材料 (1)營(yíng)業(yè)執照(正本或副本)。 (2)法定代表人有效證件(包括身份證、護照等)。 (3)醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)。 (4)資質(zhì)材料。 藥品:①藥品生產(chǎn)許可證。②進(jìn)口藥品的代理人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證。③藥品上市許可持有人不從事實(shí)際生產(chǎn)的,提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)材料。 耗材:①醫療器械生產(chǎn)許可證或醫療器械生產(chǎn)備案憑證。②進(jìn)口醫用耗材的代理人或進(jìn)口商(報關(guān)企業(yè))提供醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。③醫療器械注冊人、備案人不從事實(shí)際生產(chǎn)的,提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)材料。 (5)法定代表人授權書(shū)。 1.3辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 1.4辦理時(shí)間 5個(gè)工作日內 1.5辦理流程 提交申請—信息核驗—辦結 1.6注意事項 (1)醫藥企業(yè)申請身份認證前,須獲得福建省醫保公共服務(wù)平臺賬號。 (2)醫療器械注冊人或備案人視為上市許可持有人。境外藥品耗材上市許可持有人應根據相關(guān)法律要求指定境內企業(yè)法人作為代理人,履行上市許可持有人權利義務(wù)。 (3)交易主體如符合相關(guān)資質(zhì)可同時(shí)認證為多個(gè)身份。 (4)企業(yè)對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 2.經(jīng)營(yíng)企業(yè) 2.1業(yè)務(wù)描述 需要在福建招采子系統開(kāi)展藥品或醫用耗材網(wǎng)上交易業(yè)務(wù)的企業(yè)申請身份認證為經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 2.2辦理材料 (1)營(yíng)業(yè)執照(正本或副本)。 (2)法定代表人有效證件(包括身份證、護照等)。 (3)醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)。 (4)資質(zhì)材料。 藥品:①上市許可持有人配送本企業(yè)產(chǎn)品時(shí),提供藥品生產(chǎn)許可證。②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 耗材:①上市許可持有人配送本企業(yè)產(chǎn)品時(shí),提供醫療器械生產(chǎn)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。②醫用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 (5)法定代表人授權書(shū)。 2.3辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 2.4辦理時(shí)間 5個(gè)工作日內 2.5辦理流程 提交申請—信息核驗—辦結 2.6注意事項 (1)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請身份認證前,須獲得福建省醫保公共服務(wù)平臺賬號。 (2)交易主體如符合相關(guān)資質(zhì)可同時(shí)認證為多個(gè)身份。 (3)企業(yè)對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 (4)根據藥監有關(guān)規定,無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案的可使用營(yíng)業(yè)執照替代。 3.醫藥機構 3.1業(yè)務(wù)描述 需要在福建招采子系統開(kāi)展藥品網(wǎng)上交易業(yè)務(wù)的醫療機構、疾控中心和藥店等機構申請身份認證為醫藥機構。 3.2辦理材料 (1)營(yíng)業(yè)執照/事業(yè)單位法人登記證書(shū)/民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)。 (2)資質(zhì)材料。①醫療機構提供醫療機構執業(yè)許可證、中醫診所備案證、診所備案憑證、軍隊醫療機構為民服務(wù)許可證照憑證。②藥店提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 (3)法定代表人授權書(shū)。 (4)沒(méi)有上述材料的部隊和司法系統所屬或其它系統單位,須提供相關(guān)主管部門(mén)證明材料。 3.3辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 3.4辦理時(shí)間 5個(gè)工作日內 3.5辦理流程 提交申請—信息核驗—辦結 3.6注意事項 (1)醫藥機構申請身份認證前,須獲得福建省醫保公共服務(wù)平臺賬號。 (2)醫藥機構對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 (二)結算賬戶(hù)登記 1.業(yè)務(wù)描述 需要在福建招采子系統開(kāi)展藥品或醫用耗材網(wǎng)上采購結算業(yè)務(wù),符合條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫藥機構直接申請登記賬戶(hù)。 2.辦理材料 (1)開(kāi)戶(hù)許可證或開(kāi)戶(hù)銀行批準后的《開(kāi)戶(hù)申請(變更)表》。 (2)省級醫藥集中采購平臺登記(變更)結算賬戶(hù)申請表。 3.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 4.辦理時(shí)間 5個(gè)工作日內 5.聯(lián)系電話(huà) 87097040(省本級) 6.辦理流程 提交申請—信息核驗—辦結 7.注意事項 (1)省級醫藥集中采購平臺登記(變更)結算賬戶(hù)申請表在福建招采子系統下載。 (2)結算賬戶(hù)發(fā)生變更的,重新辦理結算賬戶(hù)登記。 (3)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫藥機構對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 (三)產(chǎn)品關(guān)聯(lián) 1.業(yè)務(wù)描述 需要在福建招采子系統開(kāi)展藥品或醫用耗材網(wǎng)上交易業(yè)務(wù)的上市許可持有人,申請關(guān)聯(lián)獲得醫保代碼的藥品或醫用耗材。 2.辦理材料 (1)藥監部門(mén)頒發(fā)的藥品或醫療器械注冊或者備案材料(注冊證書(shū)、再注冊批件、補充申請批件、備案告知書(shū)等)。 (2)對于進(jìn)口產(chǎn)品,由代理商提供總代理證明材料。 3.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 4.辦理時(shí)間 5個(gè)工作日內 5.辦理流程 提交申請—信息核驗—辦結 6.注意事項 (1)外文總代理證明材料須提供公證后的翻譯件。 (2)企業(yè)對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 二、掛網(wǎng)申報 (一)常態(tài)掛網(wǎng) 1.業(yè)務(wù)描述 企業(yè)完成產(chǎn)品關(guān)聯(lián)后申請在福建招采子系統掛網(wǎng)交易。 2.辦理材料 省級醫藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表。 3.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 4.辦理時(shí)間 每月第5個(gè)工作日集中受理上個(gè)自然月提交的材料,全流程服務(wù)在15個(gè)工作日內完成(含公示公布時(shí)間)。 5.辦理流程 提交申請—信息核驗—公示公布—辦結 6.注意事項 (1)省級醫藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統下載。 (2)企業(yè)對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 (二)綠色通道掛網(wǎng) 1.業(yè)務(wù)描述 公共衛生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品申請掛網(wǎng)。 2.辦理材料 省級醫藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表。 3.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 4.辦理時(shí)間 15個(gè)工作日內(隨到隨辦) 5.辦理流程 提交申請—信息核驗—公示公布—辦結 6.注意事項 (1)公共衛生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品范圍以有關(guān)部門(mén)通知為準。 (2)省級醫藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統下載。 (3)企業(yè)對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 (三)依申請暫停掛網(wǎng) 1.業(yè)務(wù)描述 企業(yè)對已掛網(wǎng)的藥品或共享掛網(wǎng)的耗材申請暫停掛網(wǎng)。 2.辦理材料 省級醫藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表。 3.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 4.辦理時(shí)間 5個(gè)工作日內 5.辦理流程 提交申請—信息核驗—辦結 6.注意事項 (1)省級醫藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統下載。 (2)福建招采子系統保存暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品、價(jià)格、數量等各項信息。 (3)企業(yè)對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 (四)依申請恢復掛網(wǎng) 1.業(yè)務(wù)描述 企業(yè)對暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品申請恢復掛網(wǎng)。 2.辦理材料 省級醫藥集中采購平臺恢復掛網(wǎng)申請表。 3.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 4.辦理時(shí)間 5個(gè)工作日內 5.辦理流程 提交申請—信息核驗—辦結 6.注意事項 (1)省級醫藥集中采購平臺恢復掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統下載。 (2)恢復掛網(wǎng)后,產(chǎn)品信息和價(jià)格如無(wú)變更,恢復到暫停掛網(wǎng)前的狀態(tài)。 (3)企業(yè)對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 三、信息變更 (一)交易主體信息變更 1.業(yè)務(wù)描述 上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫藥機構申請變更基礎信息。 2.辦理材料 (1)省級醫藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表。 (2)相關(guān)佐證材料。 3.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 4.辦理時(shí)間 5個(gè)工作日內 5.辦理流程 提交申請—信息核驗—辦結 6.注意事項 (1)省級醫藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表在福建招采子系統下載。 (2)企業(yè)對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 (二)掛網(wǎng)價(jià)格變更 1.業(yè)務(wù)描述 企業(yè)申請調整已掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格。 2.辦理材料 省級醫藥集中采購平臺調價(jià)申請表。 3.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 4.辦理時(shí)間 10個(gè)工作日內 5.辦理流程 提交申請—信息核驗—公示公布—辦結 6.注意事項 (1)省級醫藥集中采購平臺調價(jià)申請表在福建招采子系統下載。 (2)企業(yè)對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 (三)境外藥品耗材代理人變更 1.業(yè)務(wù)描述 境外上市許可持有人申請變更藥品或醫用耗材的代理人。 2.辦理材料 (1)省級醫藥集中采購平臺境外藥品/耗材代理人變更申請表。 (2)法定代表人授權書(shū)。 (3)代理協(xié)議或持有人批件。 3.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 4.辦理時(shí)間 10個(gè)工作日內 5.辦理流程 提交申請—信息核驗—公示公布—辦結 6.注意事項 (1)省級醫藥集中采購平臺境外藥品耗材代理人變更申請表在福建招采子系統下載。 (2)外文代理協(xié)議須提供公證后的翻譯件。 (3)企業(yè)對報送材料的真實(shí)性和合法性承擔責任。 四、咨詢(xún)服務(wù) (一)電話(huà)服務(wù) 1.業(yè)務(wù)描述 醫藥集中采購市場(chǎng)交易主體電話(huà)業(yè)務(wù)咨詢(xún)。 2.辦理時(shí)間 工作日內即時(shí)辦理 3.聯(lián)系電話(huà) 0591-87279375 (二)互聯(lián)網(wǎng)服務(wù) 1.業(yè)務(wù)描述 醫藥集中采購市場(chǎng)交易主體通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢(xún)。 2.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 3.辦理時(shí)間 5個(gè)工作日內 4.辦理流程 提交問(wèn)題—受理—辦結 (三)面對面服務(wù) 1.業(yè)務(wù)描述 醫藥集中采購市場(chǎng)交易主體現場(chǎng)業(yè)務(wù)咨詢(xún)。 2.辦理地點(diǎn) 福建省藥械聯(lián)合采購中心服務(wù)大廳(福建省福州市鼓樓區省府路1號工交大院11號樓二層) 3.辦理時(shí)間 工作日內即時(shí)辦理 五、查詢(xún)服務(wù) (一)產(chǎn)品信息查詢(xún) 1.業(yè)務(wù)描述 醫藥集中采購市場(chǎng)交易主體自主查詢(xún)集中采購產(chǎn)品信息。 2.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 3.辦理時(shí)間 即時(shí)辦理 4.辦理流程 登錄網(wǎng)頁(yè)—查詢(xún)—辦結 5.注意事項 查詢(xún)結果顯示福建省有效掛網(wǎng)的產(chǎn)品信息。 (二)企業(yè)信用查詢(xún) 1.業(yè)務(wù)描述 醫藥企業(yè)自主查詢(xún)本企業(yè)信用。 2.辦理地點(diǎn) 通過(guò)福建省醫保公共服務(wù)平臺線(xiàn)上辦理。 3.辦理時(shí)間 即時(shí)辦理 4.辦理流程 登錄網(wǎng)頁(yè)—查詢(xún)—辦結 5.注意事項 信用狀態(tài)查詢(xún)結果依據福建省正式發(fā)布的相關(guān)文件進(jìn)行認定,評級結果僅適用于福建省范圍內。 附件: 1.法定代表人授權書(shū) 2.醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū) 3.省級醫藥集中采購平臺登記(變更)結算賬戶(hù)申請表 4-1.省級醫藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表(藥品) 4-2.省級醫藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表(耗材) 5-1.省級醫藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表(藥品) 5-2.省級醫藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表(耗材) 6-1.省級醫藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表(藥品) 6-2.省級醫藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表(耗材) 7-1.省級醫藥集中采購平臺恢復掛網(wǎng)申請表(藥品) 7-2.省級醫藥集中采購平臺恢復掛網(wǎng)申請表(耗材) 8.省級醫藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表 9-1.省級醫藥集中采購平臺調價(jià)申請表(藥品) 9-2.省級醫藥集中采購平臺調價(jià)申請表(耗材) 10-1.省級醫藥集中采購平臺境外藥品代理人變更申請表 10-2.省級醫藥集中采購平臺境外耗材代理人變更申請表
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